FDA phê chuẩn loại thuốc đầu tiên điều trị trầm cảm sau sinh

FDA phê chuẩn loại thuốc đầu tiên điều trị trầm cảm sau sinh

Lần đầu tiên trong lịch sử, Cục Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ FDA đã phê duyệt một loại thuốc được chỉ định riêng cho điều trị trầm cảm sau sinh.


Ngày 19/3, FDA thông báo phê chuẩn thuốc truyền tĩnh mạch brexanolone, sẽ được bán với tên biệt dược là Zulresso. Thuốc đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng là có tác dụng trong vòng vài giờ để điều trị các triệu chứng trầm cảm sau sinh, một bệnh tâm thần nghiêm trọng ảnh hưởng đến 1/9 số bà mẹ mới sinh.

Trong số gần 4 triệu ca sinh nở xảy ra mỗi năm ở Mỹ, gần 15% những bà mẹ mới sinh bị ảnh hưởng bởi chứng trầm cảm sau sinh kéo dài. Các lựa chọn điều trị hiện nay bao gồm thuốc chống trầm cảm và tư vấn. Tuy nhiên không phải trường hợp bệnh nhân nào cũng hiệu quả. FDA đã đưa ra lựa chọn khác đó là thuốc tiêm tĩnh mạch Zulresso của công ty dược phẩm Sage Therapeutics. Những bà mẹ mắc chứng trầm cảm sau sinh được chỉ định tiêm thuốc trong 2,5 ngày.

u5_cvDzyOZZ7DYC8VG4EIGJGxytpTJbIg0ujxp-Fba4I8nzibDAgaDzqvOleMpS8hyIs8_kv7oXblO6jpw4hsyq6UuuDuk7xSCmiTq9ltBI0U3cxHidytRJaFfdcu2ssq1F8ybZD

Bác sĩ Kristina Deligiannidis, Giám đốc khoa Sức khỏe Hành vi Phụ nữ tại Bệnh viện Zucker Hillside ở New York (Mỹ), tham gia vào quá trình thử nghiệm brexanolone. Bà cho biết loại thuốc này "không giống bất cứ thứ gì đã được phê duyệt để điều trị trầm cảm".

Brexanolone là phiên bản tổng hợp của allopregnanolone, một loại steroid cơ thể con người tự sản xuất. Allopregnanolone có trong não, buồng trứng cũng như nhau thai.

Theo nhà sản xuất, allopregnanolone tăng trong thời gian phụ nữ mang thai rồi giảm sau khi đứa trẻ ra đời. Sự thay đổi này kích hoạt não bộ, dẫn đến trầm cảm và lo âu.

Brexanolone điều chỉnh phản ứng căng thẳng của cơ thể bằng cách liên kết với các thụ thể GABA đóng vai trò quan trọng trong nhiều chức năng của não. Liên kết này có thể thiết lập lại hoạt động não gắn liền với triệu chứng trầm cảm sau sinh.

Thử nghiệm brexanolone chứng tỏ thuốc tác dụng nhanh và hiệu quả. Hai thử nghiệm lâm sàng trên 250 phụ nữ trầm cảm sau sinh cho thấy trong vòng 60 tiếng, 50% tình nguyện viên được truyền brexanolone không còn trầm cảm dựa trên điểm bảng hỏi. Tỷ lệ này ở nhóm dùng giả dược là 25%.

Thuốc được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch trong 60 giờ và có những tác dụng phụ nhẹ, như đau đầu, chóng mặt hoặc buồn ngủ quá mức. Tuy nhiên, một số phụ nữ có thể gặp khó khăn khi tiếp cận với loại thuốc điều trị này, vì nó đòi hỏi thời gian 60 giờ. Thuốc này có thể sẽ có giá khoảng 20.000 đến 35.000 đô la mỗi lần điều trị.

Thuốc này sẽ chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế có tên là Chương trình REMS (Zulresso Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program) yêu cầu thuốc phải được cung cấp bởi nhân viên y tế tại cơ sở y tế có giấy phép .

Việc phê duyệt loại thuốc đầu tiên này được coi là một bước đột phá đối với bệnh nhân vì hiện chưa có thuốc đặc trị cho trầm cảm sau sinh. Nếu không được điều trị, trầm cảm sau sinh có thể kéo dài hàng tháng hoặc thậm chí nhiều năm, theo Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia Mỹ. Các nghiên cứu cho thấy brexanolone có hiệu quả bất kể các triệu chứng trầm cảm sau sinh bắt đầu vào lúc nào.

Một số phụ nữ dùng brexanolone rơi vào trạng thái an thần quá mức và đột ngột mất ý thức nên mọi bệnh nhân truyền thuốc này cần được bác sĩ giám sát chặt chẽ.

Ngoài brexanolone, nhà sản xuất cũng đang nghiên cứu thuốc điều trị trầm cảm sau sinh dạng viên uống. Thuốc này đang trong thử nghiệm lâm sàng và chưa được FDA thông qua.

 

Trở lại đầu trang