"Ngăn độc quyền sáng chế thuốc kéo dài, giảm chi phí điều trị cho người bệnh"

Sáng 3/11, thảo luận về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, cho rằng chính sách bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực y tế cần hài hòa giữa khuyến khích đổi mới sáng tạo và bảo đảm quyền tiếp cận thuốc, thiết bị y tế của người dân.

Theo ông, thời hạn bảo hộ sáng chế tối đa hiện là 20 năm. Tuy nhiên, một số doanh nghiệp có thể thay đổi dạng muối, dạng bào chế hoặc liều dùng của thuốc đã biết để đăng ký sáng chế mới. Nếu những thay đổi này tiếp tục được bảo hộ mà không tạo ra cải thiện đáng kể về hiệu quả điều trị, thời gian độc quyền có thể kéo dài, hạn chế cạnh tranh và khiến người bệnh phải chịu chi phí cao.

Đại biểu đề nghị quy định cụ thể hơn tiêu chí đánh giá trình độ sáng tạo đối với sáng chế dược phẩm, trong đó không coi những thay đổi về dạng tồn tại hoặc công dụng của chất đã biết là có trình độ sáng tạo nếu không tạo ra cải thiện đáng kể về hiệu quả điều trị.

Ông cũng kiến nghị làm rõ quyền của doanh nghiệp sản xuất thuốc generic (thuốc có cùng hoạt chất với thuốc gốc) được nghiên cứu, thử nghiệm và chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời gian sáng chế thuốc gốc còn hiệu lực, nếu các hoạt động này không bị coi là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Theo đại biểu, nếu phải chờ đến khi sáng chế hết hạn mới bắt đầu các thủ tục cần thiết, thuốc generic có thể mất thêm 2-3 năm mới được đưa ra thị trường. Điều này làm chậm cơ hội tiếp cận các loại thuốc có giá hợp lý của người bệnh.

Làm rõ quyền sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm do AI tạo ra

Về trí tuệ nhân tạo (AI), ông Nguyễn Lân Hiếu đánh giá dự thảo đã bước đầu xây dựng hành lang pháp lý cho công nghệ này. Trong y tế, AI đang được ứng dụng để hỗ trợ đọc phim CT, MRI, kê đơn và phát hiện sai sót chuyên môn.

Tuy nhiên, đại biểu cho rằng cần giữ nguyên tắc tác giả phải là con người. Với các sản phẩm như hình ảnh y khoa được AI tái tạo, kết quả chẩn đoán có AI hỗ trợ hoặc phác đồ điều trị do AI đề xuất, việc bảo hộ quyền tác giả cần gắn với sự đóng góp sáng tạo thực chất của con người.

Theo ông, luật cần làm rõ quyền của bác sĩ, nhóm nghiên cứu trực tiếp tham gia sáng tạo, thu thập dữ liệu, huấn luyện hệ thống và chịu trách nhiệm chuyên môn, thay vì mặc nhiên coi AI là tác giả.

Đối với dữ liệu dùng để huấn luyện AI, đại biểu cho biết các bệnh viện đang lưu trữ lượng lớn dữ liệu bệnh nhân, trong đó có những bộ dữ liệu y khoa đã được ẩn danh. Ông đề nghị bổ sung quy định về quyền của cơ sở y tế đối với các cơ sở dữ liệu này, đồng thời làm rõ yêu cầu xin phép khi sử dụng dữ liệu để huấn luyện AI phục vụ mục đích thương mại.

Với sáng chế có sự tham gia của AI, chẳng hạn phân tử thuốc mới được thiết kế bằng công nghệ này, ông đề nghị xác định chủ sở hữu là cá nhân hoặc tổ chức sở hữu, vận hành hệ thống AI và đầu tư nguồn lực. Đơn đăng ký sáng chế cũng cần công bố rõ vai trò của AI trong quá trình tạo ra sáng chế.

Đề xuất cho phép bệnh viện dùng bằng sáng chế làm tài sản thế chấp vay vốn

Một vấn đề khác được đại biểu Nguyễn Lân Hiếu nêu là quyền sở hữu và khai thác tài sản trí tuệ trong bệnh viện, trường đại học. Theo ông, bác sĩ có thể cải tiến dụng cụ, phát triển kỹ thuật phẫu thuật hoặc viết giáo trình, nhưng quyền sở hữu đối với những thành quả này còn chưa rõ ràng. Trong khi đó, những khó khăn về cơ chế hạch toán tài sản vô hình tại bệnh viện công lập có thể cản trở việc thương mại hóa.

Ông đề nghị xác định giảng viên, bác sĩ là tác giả; bệnh viện hoặc trường đại học là chủ sở hữu đối với tài sản trí tuệ được tạo ra bằng ngân sách Nhà nước, đồng thời bảo đảm chia sẻ lợi nhuận tối thiểu 40-50% cho tác giả.

Đại biểu cũng kiến nghị cho phép bệnh viện sử dụng bằng sáng chế, nhãn hiệu làm tài sản góp vốn hoặc thế chấp vay vốn, qua đó tạo thêm nguồn lực phục vụ hoạt động tự chủ.

Ông Nguyễn Lân Hiếu kỳ vọng Luật Sở hữu trí tuệ sau sửa đổi sẽ vừa khuyến khích người Việt Nam phát minh thuốc, thiết bị y tế mới, vừa bảo đảm quyền tiếp cận điều trị của người dân. Theo ông, bảo hộ sáng chế cần đủ mạnh để thúc đẩy sáng tạo nhưng không trở thành rào cản khiến người bệnh khó tiếp cận thuốc và các phương pháp điều trị cần thiết.

Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ nhằm hoàn thiện cơ chế bảo hộ, khai thác và thương mại hóa tài sản trí tuệ, đáp ứng yêu cầu phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số. Dự luật cũng đề cập các vấn đề phát sinh từ AI, quyền sở hữu trí tuệ trên môi trường số và cơ chế bảo vệ quyền của tổ chức, cá nhân. Quốc hội dự kiến biểu quyết thông qua dự luật ngày 21/11.